L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seues sigles en anglés) ha anunciat aquest divendres que el Comité d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància (PRAC, per les seues sigles en anglés) investiga quatre esdeveniments tromboembòlics greus després de rebre la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.
Concretament, s'han notificat quatre casos greus de coàguls sanguinis inusuals amb plaquetes baixes en sang després de la vacunació. Un cas va ocórrer en un assaig clínic i tres casos van ocórrer durant el llançament de la vacuna als EUA. En un dels casos, el pacient va morir.
Segons l'informe del 6 al 9 d'abril publicat pel PRAC, s'ha començat una revisió per a avaluar informes d'esdeveniments tromboembòlics -formació de coàguls sanguinis que provoquen l'obstrucció d'un got- en persones que van rebre la vacuna COVID-19 de Janssen. "Aquests informes apunten a un "senyal de seguretat", però "actualment no és clar si existeix una associació causal entre la vacunació amb COVID-19 Vaccine Janssen i aquestes afeccions", afirma.
"El PRAC està investigant aquests casos i decidirà si pot ser necessària una acció reguladora, que generalment consisteix en una actualització de la informació del producte", assenyala l'EMA, que comunicarà amb més detalle tota la informació disponible una vegada que haja conclòs l'avaluació.
La vacuna COVID-19 Janssen, actualment, només s'usa als EUA, sota una autorització d'ús d'emergència, i s'espera la seua pròxima distribució a la UE, ja que va ser autoritzada a la UE l'11 de març de 2021. El llançament de la vacuna encara no ha començat en cap Estat membre de la UE, però s'espera per a les pròximes setmanes.