25n
25N
25N

L'EMA aprova la vacuna de Pfizer per a menors de 12 a 15 anys

L'EMA aprova la vacuna de Pfizer per a menors de 12 a 15 anys
28/05/2021 -

El Comité de Medicaments Humans (CHMP, per les seues sigles en anglés) de l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seues sigles en anglés) ha atorgat l’autorització condicional de comercialització a la vacuna de Pfizer i BioNTech contra la COVID-19 per a menors de 12 a 15 anys, fins ara estava autoritzada a partir de més de 16 anys.

En una conferència de premsa, el cap d’Estratègia de Vacunes i Amenaces Biològiques per a la Salut, Marco Cavaleri, ha valorat les dades que avalen la seua aprovació. “Ja estava per a joves a partir dels 16 anys i ara tenim dades que mostren que la vacuna és segura també en les edats de 12 a 15 anys i això és el que permet a la comunitat científica concloure hui aquesta decisió”.

No obstant això, segons ha explicat la decisió d’usar-la dependrà de cadascun dels països de la Unió Europea. “Els Estats membres hauran de decidir si utilitzar-la i quan utilitzar-la la protecció d’una vacuna segura i eficaç per a la població més jove; és un pas important en la lluita”, ha explicat.

La vacuna seguirà les mateixes pautes d’administració que per als adults, cosa que significa que es requereixen dues dosis i han d’administrar-se amb un interval d’almenys tres setmanes. La decisió es va determinar sobre la base d’un assaig on s’han observat resultats similars o fins i tot millors del que estan veient en els adults joves.

Les dades realment mostren que la vacuna és altament protectora en aquesta població per a prevenir la malaltia des d’una perspectiva de seguretat. Va ser ben tolerada i l’efecte desitjat en aquest grup d’edat va ser molt similar al que veiem en els adults joves”, ha explicat. No obstant això, ha recordat que l’EMA monitora contínuament la seguretat i efectivitat d’aquesta vacuna tant en xiquets com en adults.

Pel fet que s’espera que siga necessària una major producció d’aquest sèrum, Cavaleri ha assenyalat que l’EMA està treballant per a autoritzar l’ampliació de la capacitat de fabricació i també sempre que siga possible augmentar la flexibilitat en les condicions d’emmagatzematge de la vacuna, ja que això és en benefici de la campanya de vacunació en els models europeus.

També han informat que el comité de seguretat PRAC de l’EMA està avaluant actualment casos molt rars de miocarditis (inflamació del múscul cardíac) i pericarditis (inflamació de la membrana al voltant del cor) que van ocórrer després de la vacunació amb Comirnaty, principalment en persones menors de 30 anys. Actualment no hi ha indicis que aquests casos es deguen a la vacuna i l’EMA està monitorant de prop aquest problema.

ESTUDI EN 2.260 menors

Els efectes de ‘Comirnaty’ en xiquets es van investigar en 2260 menors de 12 a 15 anys. Aquest estudi es va dur a terme d’acord amb el pla d’investigació pediàtrica (PIP) de Comirnaty , que va ser acordat pel Comité de Pediatria de l’EMA. L’assaig va mostrar que la resposta immune a Comirnaty en aquest grup era comparable a la resposta immune en el grup d’edat de 16 a 25 anys (mesura pel nivell d’anticossos contra el SARS-CoV-2).

L’eficàcia es va calcular en prop de 2.000 menors de 12 a 15 anys que no presentaven signes d’infecció prèvia. Aquests van rebre la vacuna o un placebo (una injecció fictícia), sense saber quin se’ls va donar. Dels 1.005 xiquets que van rebre la vacuna, cap va desenvolupar COVID-19 en comparació amb 16 xiquets dels 978 que van rebre la injecció simulada. Això significa que, en aquest estudi, la vacuna va ser 100% efectiva per a prevenir COVID-19 (encara que la taxa real podria estar entre 75% i 100%).

No obstant això, a causa del nombre limitat de menors inclosos en l’estudi, l’assaig no podia haver detectat efectes secundaris rars. Els efectes secundaris més comuns en els xiquets de 12 a 15 anys són similars als de les persones de 16 anys o més. Inclouen dolor en el lloc de la injecció, cansament, mal de cap, dolors musculars i articulars, esgarrifances i febre. Aquests efectes solen ser lleus o moderats i milloren pocs dies després de la vacunació.

Més informació

0 comentaris

Encara no tenim comentaris!

No hi ha comentaris en este moment, vols escriure un?

Escriu el teu comentari

Escriu el teu comentari

nou + disset =