El Comité de Seguretat de l'Agència Europea del Medicament (PRAC, per les seues sigles en anglés) ha conclòs que existeix una possible relació de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen amb casos rars de tromboembolisme venós (TEV).
El TEV és una afecció en la qual es forma un coàgul de sang en una vena profunda, normalment en una cama, un braç o l'engonal, i pot desplaçar-se als pulmons causant una obstrucció del subministrament de sang, amb possibles conseqüències mortals. Aquest problema és diferent de l'efecte secundari, molt poc freqüent, de la trombosi amb síndrome de trombocitopènia (TTS) (és a dir, coàguls de sang amb plaquetes baixes).
El PRAC ha revisat les noves proves d'un altre gran estudi clínic sobre aquesta relació. En aquest segon estudi, no va haver-hi un augment d'esdeveniments tromboembòlics venosos entre els individus que van rebre la vacuna de Janssen. El comité també ha revisat les dades recopilades mentre la vacuna s'utilitza en el context de les campanyes de vacunació. En tindre en compte totes les proves, el comité ha conclòs que existeix una "possibilitat raonable" que els casos rars de TEV estiguen relacionats amb la vacunació amb les dosis de Janssen.
Per tant, el comité recomana incloure el TEV com un efecte secundari poc freqüent en la informació de la vacuna de Janssen, juntament amb un advertiment per a conscienciar als professionals sanitaris i a les persones que reben la vacuna, especialment a aquells que poden tindre un major risc de TEV.