Sanitat autoritza el primer assaig clínic d'una vacuna espanyola contra la COVID-19

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri e Sanitat, ha autoritzat l'assaig clínic de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, de la companyia Hipra. Es tracta del primer assaig en persones d'una vacuna desenvolupada a Espanya.És un assaig fase I/IIa d'escalada de dosi, aleatoritzat, controlat i emmascarat (s'administra la vacuna de Hipra o una vacuna autoritzada emmascarada, de manera que s'impedisca la seua identificació tant pel pacient com per l'equip investigador), que estudiarà principalment la seguretat i la tolerabilitat d'aquesta vacuna, així com la seua immunogenicitat i eficàcia com a objectius secundaris.Per a això es reclutaran diverses desenes de voluntaris de centres hospitalaris que iniciaran, tan prompte com siga possible, el procés per a seleccionar als voluntaris que complisquen amb els criteris d'inclusió especificats en el seu protocol.Aquesta vacuna està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, una corresponent a la variant alfa i una altra corresponent a la variant beta, que s'uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que s'acompanyen d'un adjuvant que incrementa la resposta immunitària. Aquesta combinació és capaç de generar una resposta immunitària enfront d'una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2, coneguda com a proteïna S (de spike, també anomenada proteïna espigola en espanyol).Aquesta plataforma és la mateixa que s'ha utilitzat per a les vacunes de Novavax i Sanofi/GSK, que ja estan en procés d'avaluació per a la seua potencial autorització per part de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seues sigles en anglés). Però a diferència d'elles, aquesta vacuna 'espanyola' expressa proteïnes de dues variants diferents.En l'estudi es dividirà als voluntaris en grups (cohorts) i es començarà administrant la dosi més baixa a la primera cohort. Després de l'avaluació per part d'un comité independent de vigilància de les dades de seguretat d'aquests participants, s'aniran escalant a les dosis següents si no s'han detectat problemes de seguretat. Sanitat explica que aquesta pràctica, "habitual en aquesta mena d'assajos", està orientada a avaluar la dosi òptima de vacuna. Cada participant rebrà 2 immunitzacions separades per 21 dies.Durant tot l'assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos d'esdeveniments adversos i d'infecció per SARS-CoV-2 que es vagen produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies que permeten continuar avançant en la investigació.No obstant això, el Ministeri de Sanitat puntualitza qu "serà necessari esperar que l'assaig clínic haja finalitzat per a poder analitzar totes les dades i extraure conclusions finals"."Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per a demostrar la seua qualitat, seguretat i eficàcia. Només després d'haver sigut avaluats i si compleixen amb els estàndards reguladors seran autoritzades per a la seua comercialització", afigen sobre aquest tema.El president del Govern, Pedro Sánchez, i la ministra de Sanitat, Carolina Darias, van visitar a l'abril la planta de Hipra per a seguir de primera mà els avanços en la investigació de la vacuna. La companyia espera que els assajos clínics culminen amb èxit per a iniciar la producció a l'octubre d'aquest mateix any, amb l'objectiu de posar en marxa la seua comercialització a la fi de 2021, subjecte a l'obtenció de les autoritzacions oportunes.Segons les projeccions actuals de HIPRA, està previst que es produïsquen 400 milions de dosis durant l'any 2022. Per al 2023 es podrien aconseguir els 1.200 milions de dosis. Es conservarà entre 2 i 8 °C, la qual cosa facilitarà la seua logística i distribució. Hipra també està duent a terme una línia d'investigació en col·laboració amb l'Hospital Clínic de Barcelona per al desenvolupament d'una vacuna contra la COVID-19 basada en el ARNm del virus.