25n
25N
25N

L'EMA decidirà al juliol si avala la vacuna de Moderna en joves de 12 a 17 anys

L'EMA decidirà al juliol si avala la vacuna de Moderna en joves de 12 a 17 anys
08/06/2021 -

El Comité de Medicaments d’Ús Humà (CHMP, per les seues sigles en anglés) de l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seues sigles en anglés) ha començat aquest dimarts a avaluar l’ampliació de l’ús de la vacuna contra la COVID-19 de la companyia Moderna per a incloure als joves de 12 a 17 anys.

Segons ha informat l’EMA en un comunicat, el resultat de l’avaluació s’espera “per al mes de juliol, llevat que es necessite informació addicional”.

El dictamen del CHMP sobre l’ampliació de l’ús de la vacuna, juntament amb els possibles requisits per a la realització d’estudis addicionals i la supervisió de la seguretat, es remetrà a la Comissió Europea, que emetrà una decisió final legalment vinculant aplicable en tots els Estats membres de la UE.

La vacuna de Moderna, que actualment està autoritzada en persones de 18 anys o més, conté una molècula anomenada ARN missatger (ARNm) amb instruccions per a produir una proteïna coneguda com a proteïna d’espiga, que és present de manera natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Així, actua preparant a l’organisme per a defensar-se del SARS-CoV-2.

La sol·licitud, presentada ahir per la companyia, està basada en l’assaig de fase 2/3 de mRNA-1273 en adolescents d’entre 12 i 17 anys als Estats Units. En ell es va observar que l’eficàcia de la vacuna en els quasi 2.500 adolescents que la van rebre va ser del 100 per cent quan es va utilitzar la mateixa definició de casos que en l’assaig ‘COVE’ de fase 3 en adults.

En l’estudi es va observar una eficàcia de la vacuna del 93 per cent en els participants seronegatius a partir dels 14 dies posteriors a la primera dosi, utilitzant la definició de cas secundària de COVID-19 dels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties dels Estats Units (CDC, per les seues sigles en anglés).

La vacuna va ser generalment ben tolerada, amb un perfil de seguretat i tolerabilitat generalment consistent amb l’assaig COVE de fase 3 en adults. La majoria dels esdeveniments adversos van ser de gravetat lleu o moderada. L’esdeveniment advers local sol·licitat més comú va ser el dolor en el lloc de la injecció. Els esdeveniments adversos sistèmics sol·licitats més comuns després de la segona dosi van ser mal de cap, fatiga, miàlgia i esgarrifances.

Les dades de seguretat continuen reunint-se i l’estudi continua sent monitorat per un comité de monitoratge de seguretat independent. Tots els participants seran monitorats durant 12 mesos després de la seua segona injecció per a avaluar la protecció i seguretat a llarg termini. Aquestes dades estan subjectes a canvis segons la recopilació de dades en curs.

La companyia també ha sol·licitat l’autorització al Canadà i presentarà una sol·licitud d’autorització d’ús d’emergència davant l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, per les seues sigles en anglés).

Més informació

0 comentaris

Encara no tenim comentaris!

No hi ha comentaris en este moment, vols escriure un?

Escriu el teu comentari

Escriu el teu comentari

un × cinc =