La Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) y los Institutos de Investigación Sanitaria de La Fe y el Hospital Clínico de Valencia-INCLIVA, dependientes de la Conselleria de Sanidad Universal i Salud Pública, son socios fundadores de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP) que se presenta hoy oficialmente en el Hospital Clínico de Santiago de Compostela.
RECLIP es una red profesionalizada y multidisciplinar que cubre el espectro completo de las especialidades pediátricas existentes (http://www.reclip.org/). Su finalidad es reducir el tiempo necesario para el acceso a medicamentos innovadores por parte de la población pediátrica, minimizando la incertidumbre y el riesgo de los ensayos clínicos y garantizando la seguridad y eficacia del proceso.
Coordinada desde el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago, RECLIP está constituida actualmente por 19 nodos clínicos y seis redes de investigación y sociedades científicas, incluyendo las principales unidades de investigación clínica pediátrica en todo el país y con un marcado carácter integrador.
Desde el año 2011 y hasta 2016, los miembros de la red han participado en más de 1.100 ensayos clínicos, en los que han sido incluidos más de 8.000 pacientes pediátricos. El 75% de estos ensayos han sido patrocinados por la industria farmacéutica, mientras que el 25% corresponde a ensayos clínicos de investigación independiente. En el mismo periodo, los miembros de RECLIP han participado en más de 1.600 estudios observacionales y más de 2.500 proyectos de investigación.
En poco más de seis meses de andadura, RECLIP ha conseguido el aval y apoyo expreso de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, la Asociación Española de Pediatría y la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica.
Además, la red se ha posicionado al mismo nivel que otras redes europeas de excelencia, cumpliendo los requisitos exigidos y obteniendo la máxima categoría otorgada por enprEMA, la red de investigación clínica pediátrica de la Agencia Europea del Medicamento.
Regulación europea
Según datos de la Agencia Europea del Medicamento, solamente el 30% de los medicamentos comercializados en Europa incluyen autorización pediátrica y menos del 50% de los fármacos autorizados en niños han sido adecuadamente testados en la población infantil. Esto es debido en gran medida a la elevada complejidad y los requisitos de excelencia que son necesarios para hacer dichos estudios.
La regulación pediátrica europea que se estableció en 2007 ha dado lugar a un fuerte incremento en los últimos años en el número de estudios pediátricos llevados a cabo en Europa, de manera que en el año 2015 se registraron aproximadamente 750 planes de investigación pediátrica que han dado lugar a más de 760 ensayos clínicos que requieren la participación de 210.000 niños.
A pesar de que la regulación europea entró en vigor hace ya una década, la estructura actual de investigación clínica pediátrica todavía carece de la organización y el apoyo necesarios para hacer frente a este fuerte incremento no sólo en el número de ensayos clínicos, sino también en la complejidad de los mismos.
En este contexto nace RECLIP, cuyo objetivo principal es la aprobación de medicamentos con indicaciones adecuadas, comparaciones válidas y controles de dosis y seguridad.