La Fundació per al Foment de la Recerca Sanitària i Biomèdica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) i els Instituts de Recerca Sanitària de la Fe i l'Hospital Clínic de València-INCLIVA, dependents de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, són socis fundadors de la Xarxa Espanyola d'Assajos Clínics Pediàtrics (RECLIP) que es presenta avui oficialment en l'Hospital Clínic de Santiago de Compostel·la.
RECLIP és una xarxa professionalitzada i multidisciplinària que cobreix l'espectre complet de les especialitats pediàtriques existents (http://www.reclip.org/). La seua finalitat és reduir el temps necessari per a l'accés a medicaments innovadors per part de la població pediàtrica, minimitzant la incertesa i el risc dels assajos clínics i garantint la seguretat i eficàcia del procés.
Coordinada des de l'Institut de Recerca Sanitària de Santiago, RECLIP està constituïda actualment per 19 nodes clínics i sis xarxes de recerca i societats científiques, incloent les principals unitats de recerca clínica pediàtrica en tot el país i amb un marcat caràcter integrador.
Des de l'any 2011 i fins a 2016, els membres de la xarxa han participat en més de 1.100 assajos clínics, en els quals han sigut inclosos més de 8.000 pacients pediàtrics. El 75% d'aquests assajos han sigut patrocinats per la indústria farmacèutica, mentre que el 25% correspon a assajos clínics de recerca independent. En el mateix període, els membres de RECLIP han participat en més de 1.600 estudis observacionals i més de 2.500 projectes de recerca.
En poc més de sis mesos de marxa, RECLIP ha aconseguit l'aval i suport exprés de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris, l'Associació Espanyola de Pediatria i l'Associació Nacional Empresarial de la Indústria Farmacèutica.
A més, la xarxa s'ha posicionat al mateix nivell que altres xarxes europees d'excel·lència, complint els requisits exigits i obtenint la màxima categoria atorgada per enprEMA, la xarxa de recerca clínica pediàtrica de l'Agència Europea del Medicament.
Regulació europea
Segons dades de l'Agència Europea del Medicament, solament el 30% dels medicaments comercialitzats a Europa inclouen autorització pediàtrica i menys del 50% dels fàrmacs autoritzats en xiquets han sigut adequadament testats en la població infantil. Açò és hagut d'en gran manera a l'elevada complexitat i els requisits d'excel·lència que són necessaris per a fer aquests estudis.
La regulació pediàtrica europea que es va establir en 2007 ha donat lloc a un fort increment en els últims anys en el nombre d'estudis pediàtrics duts a terme a Europa, de manera que l'any 2015 es van registrar aproximadament 750 plans de recerca pediàtrica que han donat lloc a més de 760 assajos clínics que requereixen la participació de 210.000 xiquets.
A pesar que la regulació europea va entrar en vigor fa ja una dècada, l'estructura actual de recerca clínica pediàtrica encara manca de l'organització i el suport necessaris per a fer front a aquest fort increment no solament en el nombre d'assajos clínics, sinó també en la complexitat d'aquests.
En aquest context naix RECLIP, que el seu objectiu principal és l'aprovació de medicaments amb indicacions adequades, comparacions vàlides i controls de dosis i seguretat.